السعودية تعتمد مستحضر جديد لخفض الوزن
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تسجيل مستحضر "فاوندايو" لخفض الوزن الزائد والمحافظة عليه على المدى الطويل للبالغين المصابين بالسمنة، أو الذين يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.
ويحتوي المستحضر على مادة فعالة تستخدم بالتزامن مع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني. ويعمل فاوندايو من خلال تنشيط مستقبلات تسهم في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم، ما يساعد على تقليل الشهية وخفض تناول الطعام. ويتناول المستحضر عن طريق الفم مرة واحدة يوميا.
وأوضحت الهيئة أن الموافقة جاءت بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته بناء على الأدلة المقدمة في ملف طلب التسجيل. وأظهرت دراستان سريريتان من المرحلة الثالثة أجريتا على مدار 72 أسبوعا نتائج ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خفض وزن الجسم.
شملت الدراسة الأولى 3127 بالغا يعانون من السمنة دون الإصابة بمرض السكري، وأسفرت أعلى جرعة مقيمة من فاوندايو البالغة 36 ملليغراما عن انخفاض في متوسط وزن الجسم بنسبة 11.2% من الوزن الأساسي، مقارنة بـ2.1% في مجموعة الدواء الوهمي.
في حين شملت الدراسة الثانية 1613 بالغا يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وأسفرت جرعة 36 ملليغراما عن انخفاض في متوسط وزن الجسم بنسبة 9.6% من الوزن الأساسي، مقارنة بـ2.5% في مجموعة الدواء الوهمي.
وأشارت الهيئة إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعا شملت اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والإمساك والإسهال والقيء وعسر الهضم وألم البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن وتساقط الشعر والتعب. ومعظم اضطرابات الجهاز الهضمي كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة وظهرت غالبا خلال فترة زيادة الجرعة ثم انخفضت مع مرور الوقت.
وأكدت الهيئة منع استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو ما يرتبط بها من متلازمات وراثية، مع ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي والمتابعة الدورية خلال فترة العلاج.